El Congreso promulgó la Ley N.º 32319 que acelera el ingreso de medicamentos para enfermedades raras, huérfanas y cáncer.
El Congreso de la República promulgó la Ley N.º 32319, que busca facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria. Esta norma se enfoca en el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras enfermedades graves, y tiene como fin garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida, asegurando un acceso oportuno, de calidad y equitativo.
Medidas para acelerar el registro
La ley exonera a estos productos del cumplimiento de los artículos 10 y 11 de la Ley 29459, que regula productos farmacéuticos y sanitarios. Esto siempre que los medicamentos ya cuenten con registro en países de alta vigilancia sanitaria y se comercialicen allí. La evaluación en el Perú se hará mediante un procedimiento acelerado, con un plazo máximo de 45 días calendario y bajo la figura de silencio administrativo positivo, si se cumple con entregar la documentación técnica completa.
Esta documentación debe incluir información de calidad, seguridad y eficacia, tal como fue autorizada en el país de origen, en inglés o español. También se exige que se presenten estudios de estabilidad adaptados a zonas climáticas IV-A o IV-B, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.
Requisitos mínimos
Los medicamentos deben tener certificado de producto farmacéutico o de libre comercialización, además de un plan de gestión de riesgo. Se exige que estén rotulados y cuenten con ficha técnica e inserto en idioma español. En el caso de vacunas y derivados del plasma, deben acompañarse de un certificado de liberación de lote emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Vigencia del registro sanitario
La duración y las condiciones de actualización del registro sanitario en el Perú se alinearán con las otorgadas en el país de alta vigilancia sanitaria. La norma establece que solo se podrán acoger a estos beneficios los productos que estén efectivamente registrados y comercializados en esos países, y que estén producidos para las zonas climáticas antes mencionadas.
Plazo para el Minsa
La ley ordena al Ministerio de Salud (Minsa) que, en un plazo máximo de 30 días calendario desde su entrada en vigencia, defina qué enfermedades serán consideradas raras y huérfanas, bajo responsabilidad funcional. Esto permitirá que el nuevo marco legal se aplique de forma concreta y con alcance definido.
