José Luis Brenis, director de Inspección y Certificación de Digemid, indicó que existen 10 mil unidades en el mercado, pero que ya fueron inmovilizadas.
Aunque ya se han reportado al menos tres muertes y varios casos graves vinculados al suero fisiológico defectuoso de Medifarma, la Digemid y el laboratorio aún no logran ubicar 4 mil unidades del lote alertado, lo que representa un riesgo para la salud pública.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) confirmó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de la empresa Medifarma S.A., tras hallarse graves deficiencias en el proceso de manufactura del suero fisiológico del lote 2123624, vinculado a la muerte de al menos tres personas.
La Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) informó este jueves 27 de marzo que se ha dispuesto, de oficio, “acciones inmediatas” para proteger a los ciudadanos de una tragedia tras conocerse el deceso de un puñado de pacientes que recibieron un suero fisiológico defectuoso de la marca Medifarma.
Los lamentables hechos —suscitados en diversas ciudades del país— generaron que el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), emita una alerta el pasado 24 de marzo.
Desde entonces, SuSalud asegura que han intervenido en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se reportaron los incidentes con el suero defectuoso de Medifarma a fin de que se evite su uso.Así, exhortaron a los centros de salud verificar la existencia de lotes del suero alterado y restringir su aplicación en pacientes.
Según Susalud, han iniciado las investigaciones sobre la presunta inadecuada atención y cumplimiento de los protocolos de atención que los pacientes recibieron tras recibir el suero defectuoso de la empresa Medifarma.
El médico e investigador Antonio Quispe advierte que el primer culpable es Medifarma por “producir un suero defectuoso.
“El segundo responsable es la Digemid, que se demoró dos días para emitir la alerta; y tercero, las farmacias y boticas que siguen vendiéndolo para no perder”, señaló.Y, sobre el pronunciamiento de Susalud, tildó de tardía su manifestación y considera que dicha entidad “está lavándose las manos de la manera más descarada posible”.
SON 20 MIL UNIDADES
El lote de suero fisiológico defectuoso de Medifarma que ha causado al menos tres muertes y varios casos graves de salud no era de 10 mil unidades, como informó inicialmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), sino de unas 20 mil unidades. Un análisis de laboratorio oficial ya ha confirmado que este suero contenía una concentración anormal de sodio que ha sido relacionado directamente con complicaciones neurológicas graves, incluyendo casos de muerte cerebral.
A pesar de la gravedad del caso, ni Medifarma ni la Digemid han logrado inmovilizar todas las unidades del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624.
Hasta ahora, solo se ha podido rastrear y retirar del mercado 16 mil unidades del suero, mientras que otras 4 mil siguen sin ser ubicadas, lo que implica un riesgo activo para la salud pública, según informaron fuentes fiables del sector salud a Salud con lupa.
El rastro perdido del suero
Medifarma vendió 8 mil unidades del suero a clínicas privadas. Estas fueron las más fáciles de ubicar. Pero las otras 12 mil unidades se distribuyeron a través de la empresa M & M Productos Médicos y Farmacéuticos SRL, una intermediaria que vendió el producto a farmacias. De ese total, 8 mil han podido ser rastreadas, pero las 4 mil restantes se perdieron en una cadena de revendedores, lo que revela una falla crítica en el sistema de farmacovigilancia del país.
Frente a este escenario, resulta urgente que Digemid emita una alerta sanitaria más amplia que suspenda temporalmente el uso de todos los sueros fisiológicos de Medifarma hasta confirmar que el producto defectuoso ha sido completamente retirado. De no hacerlo, los ciudadanos podrían seguir comprando este suero en farmacias sin saber que su salud está en peligro.
¿Qué pasó con el suero?
El problema con el lote 2123624 del suero fisiológico de Medifarma se debió a un exceso de sodio en la solución. Esta alteración habría provocado las muertes y los graves cuadros neurológicos registrados.
Según una nota de prensa de Digemid difundida esta mañana, «los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S. A. concluyen “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote alertado».
El cuerpo humano mantiene normalmente los niveles de sodio en sangre entre 135 y 145 mEq/L. Cuando esta concentración supera los 165 mEq/L, puede ser mortal, con efectos especialmente severos en el cerebro.
Este suero se administra por vía intravenosa y se utiliza, sobre todo, para diluir antibióticos u otros tratamientos en clínicas y hospitales. Por eso, cualquier falla en su composición puede tener consecuencias devastadoras.
En el caso de un paciente que falleció en el Cusco después de recibir este producto, se le habría encontrado una concentración de sodio de 200 mEq/L.
Una alerta que llegó tarde
Los primeros informes de pacientes con reacciones adversas tras recibir el suero de Medifarma ocurrieron en Lima el 21 de marzo. Ese día, la clínica Sanna de San Borja notificó a la Digemid y al laboratorio Medifarma sobre anomalías en el producto y encargó un análisis independiente que confirmó que estaba defectuoso.
Sin embargo, la Digemid recién emitió la alerta sanitaria el 24 de marzo, cuando se supo de un caso en Cusco. La joven Daniela Quispe Díaz murió en una clínica privada tras someterse a una cirugía estética y recibir el suero de Medifarma, según informó el propio establecimiento de salud.
Daniela, de 23 años, ingresó a la clínica Oxigen Medical Network O2 para una liposucción la tarde del sábado 22 de marzo. Según la clínica, murió en la madrugada del lunes 24 por complicaciones derivadas del suero. No fue la única afectada: otras tres personas en ese mismo servicio de salud presentaron reacciones adversas graves. Una de ellas, Melissa Esmeralda Gonzáles, de 33 años, sigue en estado crítico.
La noche del 26 de marzo, en un comunicado, la Red de Clínicas Sanna informó sobre tres muertes más vinculadas al mismo suero: dos en Trujillo y una en Lima. Esta última se trataría de una niña que inicialmente fue atendida en su sede de San Borja, pero posteriormente fue trasladada a un hospital del seguro social. Sanna también reportó otros dos pacientes en estado crítico.
Según la Digemid, el suero se distribuyó en clínicas privadas en Lima, Cusco y La Libertad, y no ingresó al sistema de salud pública. Sin embargo, hay bastante hermetismo en esta entidad. No ha informado la lista de clínicas que recibieron el producto a pesar de las solicitudes que ha hecho la prensa.
Hasta la mañana del 27 de marzo, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid había reportado 12 casos de reacciones adversas asociadas al uso del suero fisiológico de Medifarma. Dentro de ese grupo, el organismo reconoce dos fallecimientos vinculados directamente al producto defectuoso.
